| № 647 | 31 октября 2018 г. |
1. Утвердить Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) согласно приложению № 1.
2. Утвердить форму Журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 2.
3. Утвердить Правила ведения журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 3.
4. Руководителям областных государственных медицинских организаций обеспечить, руководителям Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 52» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 43» УФСИН России, Негосударственного учреждения здравоохранения «Отделенческая клиническая больница на станции Киров» ОАО РЖД рекомендовать:
4.1. Назначить приказом по учреждению лицо, ответственное за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо).
4.2. Представить в министерство здравоохранения Кировской области (адрес электронной почты: Svetlana.patrusheva@medkirov.ru) информацию об ответственном лице с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номера контактного телефона (в случае не предоставления ранее).
4.3. Организовать работу в соответствии с Положением.
4.4. Организовать предоставление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательная реакция), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее – иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. <1>
Возможно предоставление информации путем направления извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата по установленной форме в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области по адресу электронной почты: info@reg43.roszdravnadzor.ru,
4.5. Организовать предоставление сведений обо всех случаях выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Информация направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством внесения сведений на информационный ресурс АИС Росздравнадзора.
Порядок регистрации описан в информационном письме Росздравнадзора от 15.05.2012 № 04И-749/12, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http/roszdravnadzor.ru Возможно предоставление информации путем направления извещения по установленной форме в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области путем направления на адрес электронной почты: info@reg43.roszdravnadzor.ru,
4.6. Ознакомить с настоящим распоряжением медицинских работников с высшим и средним медицинским образованием, предупредить об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за несообщение или сокрытие информации о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.
4.7. Обязать лечащих врачей, заведующих отделениями медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.
4.8. Обеспечить представление врачебными комиссиями областных государственных медицинских организаций сведений о выписке лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств в Росздравнадзор, либо в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
4.9. При подаче дополнительных заявок в министерство здравоохранения Кировской области на обеспечение пациента в рамках Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» лекарственным препаратом под торговым наименованием при индивидуальной непереносимости или иным причинам в соответствии с распоряжением министерства здравоохранения Кировской области от 18.02.2015 № 102 «Об утверждении правил направления дополнительных заявок на лекарственные препараты» прикладывать копию Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, подписанную руководителем областной государственной медицинской организации.
4.10. Обеспечить предоставление копий сообщений, направленных в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области, в отдел лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области на адрес электронной почты: Svetlana.patrusheva@medkirov.ru.
5. Начальнику отдела лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области организовать сбор сведений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия.
6. Главному специалисту клиническому фармакологу министерства здравоохранения Кировской области осуществлять оказание консультативной помощи лицам, ответственным за фармаконадзор в медицинских организациях в пределах компетенции.
7. Приостановить деятельность Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий при Кировском областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Кировская областная клиническая больница» до особого распоряжения.
8. Признать утратившими силу распоряжения министерства здравоохранения Кировской области от 28.03.2016 № 430 «Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в государственных медицинских организациях Кировской области.
Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя министра здравоохранения Кировской области, курирующего вопросы лекарственного обеспечения.
Министр А.В. Черняев
Возможно он-лайн заполнение Карты-извещения в Росздравнадзор на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Порядок регистрации для входа в АИС Росздравнадзора размещен на информационном официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» по адресу: www.roszdravnadzor.ru, раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Автоматизированная система «Фармаконадзор».
Приложение № 1
УТВЕРЖДЕНО
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647
1. Общие положения.
Настоящее Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и безопасности медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) утверждено в целях безопасного применения, использования лекарственных препаратов и медицинских изделий, своевременности сообщения, предупреждения о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательная реакция), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и разработано в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».
2. Терминология, применяемая в данном положении.
Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (далее – НПР);
Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследования, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.
3. Осуществление работы в областных государственных медицинских организациях.
3.1. Руководителем медицинской организации назначается ответственный за сбор, обработку и предоставление информации о выявляемых НПР (ответственный по фамраконадзору), преимущественно из числа лиц, имеющих подготовку по специальности «клиническая фармакология».
При отсутствии в медицинской организации указанного специалиста ответственным лицом может быть назначен заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части или по организации медицинской помощи населению.
3.2. В задачи ответственного по фармаконадзору должностного лица медицинской организации входят:
- информирование врачей о порядке сбора и передачи информации о НПР в соответствии с существующими нормативными актами;
- доведение до медицинских и фармацевтических работников информации о порядке заполнения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с приложением № 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
- в случае наличия у областной государственной медицинской организации соответствующего разрешения на проведение клинических исследований – о порядке заполнения Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании в срок не более 15 календарных дней;
- сбор Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в подразделениях медицинской организации и Сообщений о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании. Копии вышеуказанных документов остаются у ответственного лица и сохраняются в медицинской документации пациентов;
- верификация данных о выявленных НПР в медицинской организации;
- предоставление информации в Росздравнадзор:
о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации – в срок не более 3 рабочих дней,
3.3. Передача информации о НПР в Росздравнадзор.
Медицинские организации срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
- серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты,
- за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу
- для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
3.4. Критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которой отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.
Срок исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о НПР:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптомы нежелательной реакции.
3.5. Врачебным комиссиям медицинских организаций направлять в Росздравнадзор и Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области информацию о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в срок не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
3.6. Рекомендуемый порядок действий медицинских работников при выявлении НПР на лекарственные препараты или медицинские изделия:
- информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
- заполняется карта-извещение. Заполненная карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах. Возможно заполнение карты-извещения в электронной форме;
- информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий.
- ответственное лицо передает информацию в Росздравнадзор и либо территориальный орган Росздравнадзора в установленной форме.
3.6. Ответственность за работу по мониторингу безопасности ЛП и МИ в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.
Приложение № 2
УТВЕРЖДЕНА
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647
Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий
№ п/п | Дата неблагоприятной побочной реакции (число, месяц, год) | ФИО пациента | № карты амбулаторного или стационарного больного | Краткое описание случая, характер неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия | Принятые меры, исход |
 | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
УТВЕРЖДЕНЫ
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от31.10.2018 № 647
1. Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий (далее – журнал) имеется в любом подразделении медицинской организации, осуществляющем оказание медицинской помощи (далее – подразделение).
2. В каждом подразделении назначается лицо, ответственное за ведение и хранение журнала, а также передачу информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо) лицу назначенному приказом по учреждению, ответственному за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия в целом по учреждению в соответствии с п.п. 4.1 настоящего распоряжения.
3. Записи в журнале производятся ответственным лицом. В журнале отражаются сведения о дате выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия, ФИО пациента, № карты амбулаторного или стационарного больного, краткое содержание и характер неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия, исход, принятые меры.
4. Журналы регистрации должен быть сброшюрован, пронумерован и скреплен подписью руководителя медицинской организации и печатью.
5. Сведения о выявленных случаях неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия и иных непредвиденных, нежелательных реакциях организма вносятся в медицинскую документацию пациента.
6. Журнал ведется до момента окончания и хранится в медицинской организации в соответствии со сроком хранения медицинской документации